销售奥兹匹克仿制品的药店和初创企业面临着一个鲜为人知的问题:专家表示，仿制品的运送方式容易导致用户出错，并可能导致产品退化。
Ozempic是一种因其减肥效果而非常受欢迎的糖尿病药物，在澳大利亚获得批准之前，它经过了制造商的广泛测试和治疗用品管理局的审查。
但是，活性成分西马鲁肽(semaglutide)的品牌奥兹匹克(Ozempic)供应短缺，这种药物通常通过获得专利并经过测试的笔状设备输送。
正如上周透露的那样，包括Pilot和Juniper在内的在线减肥品牌，以及当地的gp，都开始使用类似但不同的物质制成的复制品，这种物质被称为semaglutide钠。这些药物通常从配制药房运送到客户手中，这些药房根据监管规定生产药物，并以两种方式运送:玻璃小瓶或塑料注射器。
悉尼大学副教授尼尔·惠特说，强迫病人自己从玻璃小瓶中取出注射器可能会导致错误和过量用药。
“患者经常会选择错误的剂量，要么是因为他们对自己应该服用的剂量感到困惑……或者他们不擅长阅读，”惠特博士说，他也是一家名为SetDose的公司的联合创始人，该公司生产解决阅读问题的设备。
在美国，从今年1月到11月，中毒信息热线报告了近3000个关于西马鲁肽过量的电话。这比2019年的水平增加了150%，尽管在此期间，这种药物的使用量可能增加得更多。
在报告中记录的两个病例中，患者意外服用了超过处方剂量10倍的药物。他们有几天严重的恶心、疼痛和呕吐。其中一个有厌食症的症状。
药剂师必须评估风险
澳大利亚药学会(Pharmaceutical Society of Australia)的一位发言人表示，药剂师必须评估任何复方药物的风险。该协会为该行业制定标准，并代表其成员。
“药剂师必须有效地管理其他风险，如微生物污染和产品完整性，在制剂中，”女发言人说。“如果不能做到这一点，就不应该生产复合产品。”
拥有Juniper和Pilot品牌的Eucalyptus公司的医生不会开小瓶的仿制药。相反，它的合作药店会发送预填充的塑料注射器。
“他们来了……该公司的临床主任马特·维克斯博士此前表示:“它可以精确地显示剂量，因此实际上比实际的商业设备更简单，因为商业设备需要在笔上滴定(或选择)剂量。”
但塑料的反应性比玻璃强，这对于复合semaglutide这样的复杂物质来说是个问题。专家说，像西马鲁肽钠这样的盐基形式也更有可能发生反应。
莫纳什大学研究药物传递的本·博伊德说，与semaglutide同类别的其他药物——被称为多肽——以前被发现与塑料接触时会分解或粘在塑料上。博伊德教授说:“如果是在玻璃瓶里，这种情况就不太可能发生。”
一些多肽也会聚集在它们的储存容器中，这阻碍了药物的正常工作，尤其是在处理不当的情况下。博伊德教授说:“你不应该摇晃(常见肽)胰岛素的小瓶。”“这是你能做的最糟糕的事情。”
博伊德教授说，如果没有全面的测试，就不可能知道这种复合的西马鲁肽储存在塑料中后对患者的效果如何。他说，主要的风险是药物的效果不如宣传的那么有效，而不是引发更多的副作用。
Eucalyptus的部分股权由Woolworths和澳大利亚大型科技投资者黑鸟投资(Blackbird Ventures)所有。该公司证实，其药品的有效期为45天，由其合作药店确定。
维克斯博士在一份声明中说:“Eucalyptus遵守所有相关的临床和安全指南，并期望生产复合西马鲁肽的药店也遵守这些指南。”“通过委托独立专家对复合semaglutide进行测试，Eucalyptus已经超出了这些要求。”
该公司此前曾表示，测试显示其合作药店的西马鲁肽钠在溶解后与基础西马鲁肽完全相同，但这些小规模测试没有公开发布，也没有由尤加利付费的专家进行审查。
在迄今为止最强硬的评论中，美国药品管理局(TGA)的一位发言人表示，它知道远程医疗公司提供类似ozempicc的“未经批准的”治疗产品，这些产品尚未经过TGA的安全性、质量和功效评估”。
发言人说:“以商业规模调配药物，可能会对病人造成不良影响，因为这些产品没有经过严格的安全和质量测试，所以其质量和安全性不得而知。”fda发言人表示，这种盐基的西马鲁肽钠具有“未经证实的功效”，并可能存在“安全风险”。
Ozempic制造商诺和诺德(Novo Nordisk)已对仿制药提出警告，并将有关复合semaglutide交付的具体问题提交给了fda。
